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2019年2月2日,天津市药监局执法人员将检验检测报告送达九安医疗,九安医疗对于检验结论表示无异议。经过对九安医疗的现场检查,执法人员未在该公司发现检验检测报告中涉及的该批次产品。经天津市药监局与当事人九安医疗确认,报告编号为国医检(设)字SJ2017第703号的检验报告中涉及产品编号/批号为151261002665212,规格型号为KD-791的电子血压计(智能腕式)为当事人生产。经调查,当事人生产的上述产品,经当事人出厂检验合格后放行销售,当事人向天津市药监局提供了过程检验记录和成品检验记录。且当事人在接到检验报告后,主动向经销商上海九安医疗器械有限公司发送了召回通知。经当事人与经销商确认,上述批次产品均已销售完毕,没有产品召回,也未接到过上述批次产品的不良事件报告。

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1. 属于第三类医疗器械的;2.属于第二类医疗器械,且货值金额5000元以上不足1万元的;3.医疗器械无法溯源的;4. 造成社会危害后果的,或未取得医疗器械注册证的医疗器械系以孕产妇、婴幼儿、儿童等特定人群为主要使用对象的。(三)违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额1万元以上,属于第一类医疗器械的;有充分证据证明其不知道所销售或使用的医疗器械为不符合标准规定产品的,处货值金额5倍以上7.5倍以下的罚款。

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